海外トピックス

  • 抗がん剤の承認審査体制についての批判

    2015:05:08:14:20:21
  • 2015年05月08日

臨床エビデンスに乏しく患者の寿命にほとんど影響がないにもかかわらず、高価格の抗がん剤が次々に承認審査をパスしている。そう警告するのは、ヨーク大学教授の Joel Lexchin 博士(医療政策・マネジメント)である。
 
博士は次のように述べる。「2002年から2014年の間に抗悪性腫瘍薬(固形腫瘍)として承認された類似の71薬剤がもたらした無増悪期間の中央値はわずか2.5カ月、生存期間延長の中央値はわずか2.1カ月にすぎません。また、米国臨床がん研究委員会(American Society of Clinical Oncology Cancer Research Committee)が定める患者にとって意義ある結果基準に適合するのは、わずか42%に過ぎないのです。」
 
規制当局は、製薬企業に対し、厳密な方法論基づく医薬品の臨床的有効性の明確なエビデンス求めるべきであり、患者および医師は当局にそのように要求すべきである。論文ではそうしたことを示唆し、FDA(米国食品医薬品局)もEMA(欧州医薬品庁)も、実際に患者の生存期間が延びるかどうかをよく見ていないと批判している。
 
同論文は「Why do cancer drugs get such an easy ride?」と題し、『英国医師会雑誌(BMJ)』に掲載された。
 
 
7-May-2015